百级无尘车间的日常操作规范

　　在百级无尘车间中，使空间内达到无菌要求，就是室内环境控制的重点。控制微生物的生长、杀灭或去除微生物的方法通常有两种，一种为化学类，另一种为物理类。其中，化学方法有化学消毒剂、气化双氧水、臭氧和环氧乙烷等；物理方法有湿热或干热灭菌、辐射灭菌和过滤除菌等。

　　百级无尘车间

　　根据GMP要求为了确保食品的质量，对生产食品的环境中的空气尘埃粒子和细菌进行过滤清除而达到净化的目的。对尘埃粒子进行控制采用的是ISO14644标准，我国目前尚未在食品企业运用，但在一些国际食品巨头、药品和保健品生产过程中已经成熟运用。其ISO14644是根据空气中悬浮粒子的浓度来划分空间的洁净度及相关空气洁净程度的分级，以每立方米含有多少个粒子（个/m3）来表示，粒子粒径一般为0.1μm~5μm

　　分级系数

　　大于或者等于表中的粒子粒径最大浓度限值（个/m3）N

　　百级无尘车间内部装修要求及标准：百级无尘车间的内部装修要求房间围护结构的空气密封性好，房内无卫生死角，装修材料表面光洁但不反光、耐压力而不起尘、易于清洁、不易发生霉变和长菌、能够适应各种消毒剂和气体灭菌熏蒸的腐蚀和紫外线照射。净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。减少空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子，始终都是制造过程控制的主要内容。

　　空调净化要求及标准：大面积的无菌区域内空气的洁净度至少应为1万级，此洁净度下的每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得超过350000个。空气中浮游菌的含量应不得超过100CFU/m3。

　　无菌容器和密封件以及灌装封口作业的局部暴露区域内空气的洁净度应达到100级要求，该洁净度下每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得过3500个，空气浮游菌的含量应不得超过5CFU/m3。

　　无菌操作区域内的100级洁净区内的空气在其使用点处应经高效过滤器过滤后呈单向流态（层流）输送，流速应满足空气以活塞的方式吹除灌封区内的悬浮粒子的需要。

　　按规定，垂直单向流的气流速度为3.5m/s±20％，水平单向流的气流速度为4.5m/s±20％。

　　百级无尘车间洁净区一般设置为四个洁净级别区：

　　A级，高风险操作区，通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。

　　B级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

　　C级和D级，指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

　　百级无尘车间主要技术参数：室内换气次数：十万级10－15次/小时；万级15－25次/小时；千级50－52次/小时；百级操作点断面平均风速0.25－0.35m/s。室内噪声：≤65dB（A）；室内压差：高洁净区对相邻的低洁净区≥5Pa、对非洁净区≥10Pa；室内温度：冬季＞16℃±2℃；夏季＜26℃±2℃；（常温）室内相对湿度：45－65％（RH）；（特殊要求）室内噪声：≤60dB（A）。室内照度：≥300Lux；新风量：总送风量的20％－30％。

　　1、严格无菌操作，防止微生物污染;操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。

　　2、食品无菌车间应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。

　　3、无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。

　　4、无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。

　　5、需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。

　　6、工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。

　　7、无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。

　　8、供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70%的酒精棉球消毒外表面。

　　9、凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。

　　一个普通的百级无尘车间，会涉及到净化装饰、地面、净化空调与通风系统、冷热源系统、照明系统、动力系统、通信系统、监控系统、自动化控制系统、给排水系统、工艺管道系统等工程。百级无尘车间注意事项比普通的百级无尘车间会更复杂，需要考量的因素更多。