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生物疫苗万级无尘车间空调系统设计策略
生物制品是药品的一大类别.生物制品过程有其固有的易变性.生物制品生产必须从生物活性材料开始 ,从生产厂房 ,设施、设备、生产过程的质量管理入手实行GMP,目的是为了防止药品生产中的污染和交叉污染.实现空气洁净的手段是净化空调,疫苗生产车间净化空调自动控制系统的实际运行情况.必须认真分析工程施工中的质量控制特点与难点.空气净化技术也是对洁净和密封的要求,疫苗关键在于空调净化系统能高效地工作.
一、生物疫苗生产车间的特点
生物疫苗生产特点
空气净化技术是生物疫苗车间能否生产出合格产品的关键技术,也是车间进行安全生产的保障系统.所以空调净化系统对疫苗生产车间来说十分重要.一般的车间主要由四个区域组成,设有四套净化空调系统和一套舒适性空调系统.种毒、接毒、分装区域空气净化度要求为5级（即百级无尘室）,采用FFU净化系统,顶部送风,下侧部回风.其余区域洁净度均为7级（即万级无尘室）.7级万级无尘车间采用乱流式气流组织.室内的回风高效过滤器处理后,排至室外或循环使用.
生物疫苗车间的所有生产过程均在生物洁净的环境中进行,生产工艺要保证病毒的纯洁性,其它无关的病毒或细菌混进疫苗中,关键还要控制生产疫苗中的病毒不会泄漏到车间以外.
生物疫苗工艺特点
对无菌要求非常高,需要在生产管理等各个方面严格控制,减少污染可能,确保疫苗的无菌要求.必须控制药品生产的全过程,对产品可能导致的各种污染进行严格而且有效的控制.生物疫苗产品的包 装对厂房、设备、设施的设计都有不同的特殊要求.在设计中考虑原辅料、人员以及药品的无菌制造过程之间的联系.在设计对产品的规模、药品的性质完整考虑.
其车间设计必须以降低差错的危险性为 目标以最短的路线传递,目的是避免往返 交叉,减少差错和交叉污染.
