空气洁净度检测是核心项目。万级无尘车间要求每立方米空气中粒径≥0.5μm 的尘埃粒子数不超过 352,000 个,粒径≥5μm 的尘埃粒子数不超过 2,930 个。检测时,常使用尘埃粒子计数器,通过等动力学采样原理,将空气吸入仪器,利用光散射技术对粒子进行计数和粒径分类。在车间内选取多个代表性测点,包括工作区、送风口下方等关键位置,每个测点重复检测多次,取平均值以保证数据准确性。若检测结果超出标准,可能意味着空气过滤系统失效或存在泄漏,需及时排查处理。
温湿度检测关乎生产工艺和人员舒适度。一般来说,万级无尘车间的温度控制在 20 - 26℃,相对湿度保持在 45% - 65%。这一范围能满足大多数生产工艺要求,同时保证工作人员的舒适感。检测时,使用温湿度传感器分布在车间各处,实时监测数据。若温湿度异常,会影响产品质量,如电子元件受潮可能导致短路,药品生产过程中温湿度不当会影响药品稳定性,因此需及时通过空调系统和去湿加湿设备进行调节。
风速和风量检测是保障空气洁净的重要指标。合理的风速和风量能确保空气在车间内均匀流动,及时带走污染物。万级无尘车间的平均风速通常要求在 0.3 - 0.5m/s,总送风量需根据车间面积、高度及换气次数(一般为 15 - 25 次 / 小时)来确定。检测风速常用热球风速仪,在送风口、回风口等位置多点测量;风量则通过风量罩测量送风口或排风口的风量。若风速和风量不达标,可能造成气流组织紊乱,导致局部污染无法排出,需检查风机性能、风管是否堵塞或漏风。
压差检测对维持车间洁净度至关重要。万级无尘车间需保持与相邻区域的正压差,一般为 5 - 10Pa,防止外部污染物进入车间。通过微压差计检测不同区域之间的压力差,若压差不足,可能是密封不严或排风系统故障,需及时修复,确保车间的洁净环境不受外界干扰。
微生物检测也是必不可少的项目,主要包括浮游菌和沉降菌检测。浮游菌检测使用浮游菌采样器,将空气收集到培养皿中,培养后统计菌落数,万级无尘车间要求浮游菌数≤100CFU/m³;沉降菌检测则将培养皿放置在车间不同位置,暴露一定时间后培养,统计沉降的菌落数,标准为≤3CFU/Φ90mm・30min。微生物超标可能引发药品污染、电子产品失效等严重问题,一旦检测到异常,需立即对车间进行清洁,并排查污染源。